ISO9001:2015要求的形成文件的信息

1)4.3 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持。
2)4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应:
a) 保持形成文件的信息以支持过程运行;
b) 保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。
3)5.2.2 质量方针应:a) 作为形成文件的信息,可获得并保持。
4)6.2.1 组织应保持有关质量目标的形成文件的信息。
5)7.1.5.1 组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据;
7.1.5.2 当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息。
6)7.2d) 保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据。
7)8.1e) 在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:
1)确信过程已经按策划进行;
2)证实产品和服务符合要求。
8)8.2.3.2(产品和服务要求的评审) 适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息:
a) 评审结果;
b) 产品和服务的新要求。
9)8.3.2 在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:j) 证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.3 组织应保留有关设计和开发的形成文件的信息。
8.3.4 组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:f) 保留这些活动的形成文件的信息。
8.3.5 组织应保留设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.6 组织应保留下列形成文件的信息:
a)设计和开发更改;
b)评审的结果;
c)更改的授权;
d)为防止不利影响而采取的措施。
10)8.4.1(外部提供的过程、产品和服务的控制 总则 选择、评价、监视和改进等活动和措施) 对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息。
11)8.5.1 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时,受控条件应包括:
a) 可获得形成文件的信息,以规定以下内容:
1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性;
2)拟获得的结果。
12)8.5.2 当有可追溯要求时,组织应控制输出的唯一性标识,且应保留所需的形成文件的信息以实现可追溯。
13)8.5.3 若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留相关形成文件的信息。
14)8.5.6(产品和服务提供之更改控制)组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
15)8.6 组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包括:
a) 符合接收准则的证据;
b) 授权放行人员的可追溯信息。
16)8.7.2(不合格输出的控制) 组织应保留下列形成文件的信息,以:
a)描述不合格;
b)描述所采取的措施;
c)描述获得的让步;
d)识别处置不合格的授权。
17)9.1.1(监视、测量、分析和评价 总则)组织应保留适当的形成文件的信息,以作为结果的证据。
18)9.2.2(内部审核)组织应:f)保留形成文件的信息,作为实施审核方案以及审核结果的证据。
19)9.3.3 组织应保留形成文件的信息,作为管理评审结果的证据。
20)10.2.2 组织应保留形成文件的信息,作为下列事项的证据:
a) 不合格的性质以及随后所采取的措施;
b) 纠正措施的结果。
除了上述标准要求的需形成文件的信息以外,还应该有“组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息”。 每个企业可以依据标准7.5章节自己决定体系文件和记录的多寡和详略,如果需要通过第二方验厂或第三方认证,需考虑满足第二方或第三方对文件化的要求。

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