ISO9001:2008标准部分条款的解释(二)
11. 关于ISO9001:2008标准7.2.1a)条款
问:在7.2.1 a)和b)、7.3.3d)、7.3.6等条款中使用的“规定的”或“规定”一词,是否要求形成文件?
答:否
说明:“程序”的定义及其“注1(ISO9000:2005标准3.4.5条款)是支持这个答案的适当例子。
(ISO/TC176 N647 r)
12. 关于ISO9001:2008标准7.3.1b)条款
问:7.3.1b)条款是否允许组织自行决定每个设计和开发阶段所实施的评审、验证和确认活动的必要性、适当性和程度?
答:是
说明:组织应依据7.3.1b)条款的要求,决定每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动,并按照7.3.4、7.3.5和7.3.6条款的要求实施。
(ISO/TC176 N754)
13. 关于ISO9001:2008标准7.4.3条款
问:7.4.3条款是否要求形成“采购产品的验证”的记录?
答:否
(ISO/TC176 N639R)
14. 关于ISO9001:2008标准7.5.2条款
问:对于那些结果能够在过程实现之后、交付消费者之前进行验证的过程、是否需要进行确认以符合7.5.2条款的要求?
背景:一个提供货物运输的公司,其涉及收集货物及其配送的服务能够在相关的环节中进行监视。
答:否
(ISO/TC176 N751)
15. 关于ISO9001:2008标准7.5.2条款
问: 7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求对相关的设备、场所和人员进行确认?
背景:此疑问源于与医院有关的一些问题。
答:否
说明:7.5.2条款并没有说过程的确认应包括或排除什么,应由组织自行决定7.5.2a)~e)中的哪些安排是适宜的(参见7.1)
(ISO/TC176 N776)
16. 关于ISO9001:2008标准7.5.2条款
问:7.5.2 “生产和服务提供过程的确认”是否要求必须考虑所有适用的法律、法规要求?
背景:此疑问源于与医院有关的一些问题。
答:是
说明:尽管7.5.2条款没有提到法律法规的要求,但如果存在适用于产品(见1.1注)的法律法规要求,就是通用和必须考虑的要求。
(ISO/TC176 N777)
17. 关于ISO9001:2008标准7.6条款
问:7.6条款是否只要求对负责产品放行的人员所使用的监视和测量设备进行校准或检定?
背景:客户认为所有工人使用的所有检测设备都应进行校准或检定,而合同只要求符合ISO9001:2008标准的要求。
答:否。
说明:7.6条款要求对确保结果有效所必要的测量设备进行校准或检定,不限于用于产品放行(如采购产品的验证,过程中的检查等)的测量设备,也没有必要包括所有的测量设备。在确定需实施的监视和测量时(如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的规定),组织应依据“确保结果有效”的要求,决定哪些测量设备需要进行校准或检定。
(ISO/TC176 N757)
18. 关于ISO9001:2008标准8.2.2条款
问:7.5.2条款规定:“考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划”。本条款是否要求将用于判断过程和区域的状况和重要性的准则形成文件?
背景:即使有证据表明审核方案的策划已经考虑了过程和区域的状况和重要性,但是,对于判定状态和重要性的准则是否形成文件,审核员仍有不同的观点。
答:否
(ISO/TC176 N780)
19. 关于ISO9001:2008标准8.3条款
问:如果在交付或开始使用后发现产品不符合“顾客规定的要求”(7.2.1a),ISO9001:2008标准是否要求组织一定将不符合的产品告知顾客?
答:否
说明:8.3条款最后一段规定,组织有责任对不符合的产品采取适当的措施。
(ISO/TC176 N698.1r)
20. 关于ISO9001:2008标准8.3条款
问:如果某产品在实现的最后阶段发现一个与顾客要求不符的不合格项,而组织认为最好的解决方案是接受并交付这个产品,但顾客对不符合报告尚未签署意见,那么,8.3条款是否要求应有顾客对产品的使用、放行或接收的让步许可?
答:是
说明:8.3条款明确了对不合格品的三种处置途径。8.3 a)和c)不适用于上述案例。8.3b规定,不合格品的使用、放行或接收应经有关授权人员批准。上述案例中,批准应包括顾客的让步许可。
另外,5.2条款也要求:“顾客的要求得到确定并予以满足”。
(ISO/TC176 N742)
ISO9001:2008标准部分条款的解释(一)
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最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485