质量体系认证时如何对外部过程进行识别？-认证生态网

ISO9001 质量体系认证时如何对外部过程进行识别？
外包过程是组织质量管理体系的组成部分，对组织的产品质量有重要影响。“4.1总要求”条款对其特别提出了要求，即组织有责任对所选择的任何影响产品符合要求的外包过程进行控制，并对控制的类型和程度予以规定，并且确保对其实施。
一、明确外包过程的概念
ISO9001:2008标准4.1条款注2指出，外包过程是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外包方实施的过程。也就是说，外包过程是指，在组织的产品实现过程中，由组织外部的供方（分包方）承包完成的那些过程。它可以是组织主体产品中某个配套部分或零部件、附件的外协制造（这一部分也可作为外购物质进行管理），也可以是组织主体产品的某个分项或工序作业的对外分包，还可以是组织对外分包的任何服务过程。它提供的产品可以是硬件、软件、流程性材料或服务以及它们的任何组合。
二、识别外包过程要充分
外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外包方实施的过程。一般来说，组织在产品实现过程中都可能选择一些外包方，即都会不同程度地存在某些外包过程。问题是对选择的外包方疏于应有的管理和控制。因此，在建立、实施质量管理体系时对外包过程有一个重新识别的问题。在识别外包过程时要注意三个问题：
① 要在与产品实现的相关过程中识别。产品实现的直接过程中已选择的外包过程（如产品的委外设计、外协件的制造、外部工序的实现、产品的委外运输和储存、计量器具的检定等），可能比较容易识别。产品实现的支持过程中所选择的外包过程，即涉及标准中《资源管理》和《测量、分析和改进》等过程中的外包过程（如人员的培训，某些设备的提供、维护或工作环境的管理，产品的委托检测或试验，顾客意见的委托收集和分析，过程或产品的委托审核等）也需要进行一一识别。
② 要识别已选择的外包过程的影响程度和重要性，必要时确定它们的等级，以便于确定对它们进行控制的类型和程度。
③ 要识别外包过程的输入、输出和控制要求。其内容应包括确定评价、选择和重新评价供方的准则和方式，确定外包过程的相关信息和验收标准。这是对外包过程实施控制的核心。
三、规定外包过程控制的类型和程度在规定外包过程控制的类型和程度时，须考虑下列因素的影响：
① 外包过程对组织提供满足要求产品的能力的潜在影响。
② 组织和外包方对外包过程控制的分担程度。
③ 组织通过应用ISO9001:2008标准7.4条款实现所需控制的能力。
具体的控制方法，要注意以下四个问题：
① 要对所选择的外包过程按ISO9001:2008标准“7.4 采购”条款的要求实施基本控制，可以对外包过程实施分类管理。
② 要按ISO9001:2008标准相关条款的要求实施深入控制，规定相应的控制措施。如对委外设计过程还应按“7.3设计和开发”条款的相关要求进行管理，对有关事项（设计策划、输入、输出及更改）进行认可或批准，对设计评审、验证和确认活动适度地参与并评价。
③ 要按过程方法控制外包过程。对外包过程的实现进行策划，控制外包方的实施，对外包过程的实施和结果进行监视或测量，收集和分析外包过程的相关数据并实施持续改进，以增强外包过程的质量保证能力。
④ 控制方法要在质量管理体系文件中加以适当规定。