ISO9001质量管理体系中关于生产和服务提供过程的确认
7.5.2条款的主要意图是要求组织结合本组织的实际,确定对哪些生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证,使问题在产品使用后或服务已交付后才显现的过程进行验证,并明确要采取哪些确认措施。旨在确保相关过程的能力。
1、过程确认是对过程能力的评价与确定活动。不是所有过程都需要确认,标准规定,对那些生产或服务提供过程的结果不能由后续的监视或测量进行验证,在产品使用后或服务交付后才显现问题的过程才需要确认。通常也可以将这些过程称为“特殊过程”。
应注意生产或服务提供过程的结果不能由后续的监视或测量进行验证的情况,不同的是行业和不同的组织可能是不同的,但都可能会发生产品使用后获服务交付后才显现问题。为此,组织和审核员应结合具体实际进行识别。
2、本条款要求控制的对象是由于受过程结果(产品)性质的限制,那些生产或服务提供过程的结果不能由后续的监视或测量进行验证,在产品使用后或服务交付后才显现问题的过程,这些过程通常可能包括如下情况:
(1)不能立即得出产品或服务是否满足要求的结论。
如果建筑业浇注混凝土框架或楼板,在浇注时混凝土的质量是否满足要求无法很快确定。混凝土通常浇注后需要经过几个星期才能完全达到规定的强度要求,一般试验样品也要在浇注后28天才能进行测试。为了保证浇注结果达到所要求的强度,就需要准确地控制好水泥、砂石、添加剂以及水的含量与配合比,把握好混合搅拌和浇注工序,配备和使用合适的震捣设备,还应有训练有素的工人进行操作。可以通过对这些过程的能力作出安排,并进行确认和控制,确保过程结果(产品)满足要求。
一些服务过程,在组织与顾客的接口处就完成了服务的提供,不可能在交付某一服务前进行检验或检查确认符合要求与否。如宾馆前台的服务员在与顾客接触的过程中,已完成顾客的入住服务。可以通过对接待流程、服务员的能力、必备的设备设施等能力进行确认和控制,确保服务质量满足要求。
(2)在测量过程中会导致产品毁坏。
如对电路板波峰焊的焊接质量(如焊接强度)进行测试,往往会给测试件带来损伤;对电冰箱体保温层的发泡质量是否满足要求进行测试时,往往需要对产品进行破拆,取出发泡材料才可以完成测试。
对于这些过程,通过对过程能力的确认,确定满足产品预期结果的相关过程的能力,并通过保持这些能力保证产品符合规定的要求。从而减少或避免一些损坏性测试,保证经济地获取持续满意的结果。
(3)不易直接进行监视测量的外包过程。
一些外包过程,组织很难进行全过程的监视测量,为了保证外包过程或服务满足组织的要求,也可以采取对过程进行确认的方法进行外包方控制。
3、确认是对特殊过程实现预期结果的能力的评估与确定,过程能力通常涉及过程中人、机、料、法、环、测等相关因素。确认应是这类特殊过程正式运行前进行,确认的方式通常采取成熟经验的评审或新工艺试验,如焊接工艺评定,通过对过程能力的认定和控制保证过程结果满足要求。
4、根据特殊过程结果的性质和对最终产品的影响程度以及特殊过程的运行的成熟结果应达到的质量要求,特别是会导致产品毁坏的质量特性的要求(如焊接强度值);对过程结果的判定方法等管理性要求。
(1)规定评审和批准过程的依据(准则)。包括规定评审的方法;评审的人员;过程结果应达到的质量要求,特殊是会导致产品毁坏的质量特性的要求(如焊接强度值);对过程结果的判定方法等管理性要求。
(2)设备能力和人员资格须达到的要求,并进行设备认可和人员鉴定。需要说明的是,此处的认可并不是合格评定活动中的认可。
(3)规定并执行特定的方法和程序,包括为什么做、由谁做、何时和何处做、做什么、如何做。
(4)特殊过程运行中必要的纪录要求。
(5)定期的或特殊情况(如过程的有关因素发生变化、设备维修等)下进行再确认的要求。
5、组织在策划的阶段就应考虑并识别这些过程。
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最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485