● 符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求
● 文件化:质量管理体系应形成文件
● 实施:质量管理体系应加以实施
● 保持:质量管理体系应加以保持
● 改进:质量管理体系应持续改进其有效性
● 为实现上述要求,组织应识别过程
■ 运用过程方法识别质量管理体系所需的过程、子过程
■ 每个过程中开展的活动、需投入的资源,过程的输入和输出
■ 一个过程的输出是下一个过程的输入,从而确定过程的顺序和相互作用,识别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
■ 识别出的过程、过程顺序和相互作用在质量手册中表述清楚
■ 确定质量管理体系所需过程后,对标准中不适用的要求进行删减,从而确定质量管理体系范围
■ 按标准要求,采用PDCA动态循环管理过程:识别过程、确定过程的顺序和相互作用(4.1a、4.1b),确保过程有效运行和控制所需的准则和方法(4.1c),是对过程管理的策划(P);确保获得必要的资源,以支持过程的运行及实施对过程的监视(4.1d),是策划的实施过程(D);对过程进行监视、测量和分析( 4.1e ),是对过程运作的检查(C);实施必要的措施以实现对过程策划的结果并对过程进行持续改进(4.1f),是处置和改进的过程(A)。如何管理过程在质量管理体系文件中加以描述
■ 对外包过程进行控制。当组织根据需要将某个或某些过程委托其他组织来完成,如将设计开发或某些制造加工过程委托(外包)给其他组织,但组织仍对产品的实现承担全部责任。对这些影响产品符合性要求的外包过程应予以识别,纳入组织的质量管理体系范围,控制的方式和程度在质量管理体系文件中加以描述。组织应对外包过程进行评审,批准后予以实施,并监督外包过程的执行。顾客要求时,外包过程须经顾客同意
■ 接受顾客的质量监督。这里提出了总要求,在标准的各章节中提出了具体要求:7.1、7.2.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.9、7.4.1、7.5.1、7.5.7、8.2.4、8.3、8.5.2等
■ 适用时,组织建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程
◆ “可靠性”是指:产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力
◆ “维修性”是指:产品在规定的条件下和规定的时间内,按规定的程序和方法进行维修时,保持或恢复到规定状态的能力
◆ “保障性”是指:装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力
◆ “测试性”是指:产品能及时准确地确定其状态(可工作、不可工作或性能下降)并隔离其内部故障的一种设计特性
◆ “安全性”是指:不导致人员伤亡、危害健康和环境,不给设备和财产造成破坏或损失的能力。对于有安全性要求的系统和设备应确保系统和设备达到技术状态规定的安全性能要求
◆ “环境适应性”是指:产品在规定的使用环境(如:温度、湿度、振动、盐雾等)条件下完成规定功的能力。环境适应性要求应在产品的技术要求中规定
“外包过程”是指组织为了质量管理体系的需要,由组织选择的外部方实施的过程。 对外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系文件中加以规定。控制类型和程度可根据下列因素影响的大小来决定:外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响大小;对外包过程控制的分担程度;对外包过程的控制可通过应用7.4条款的要求实现所需的控制。组织对外包过程的控制并不能免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。
组织的质量管理体系有哪些过程需要外(外协),应经过评审。评审应由有关部门的代表参加,评审外包过程的必要性,评审所选择的合格外包方的适宜性,并在实施前得到有关主管领导的批准。
组织应对外包过程实施控制,明确各外包过程实施控制的责任部门与控制要求与方法,并由有关部门进行监督。顾客要求时,实施外包的过程须经顾客同意。
外协(如:外协加工)也是外包过程的一种形式。
【专题】ISO9001:2015版标准学习和理解
【专题】ISO14001:2015版标准学习与理解
【专题】GJB9001B-2009标准学习与理解
【专题】GB/T23331能源管理体系标准学习与理解
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最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485