GJB 9001B内容解读- 4.1总要求

● 符合:质量管理体系应符合标准所提出的各项要求
● 文件化:质量管理体系应形成文件
● 实施:质量管理体系应加以实施
● 保持:质量管理体系应加以保持
● 改进:质量管理体系应持续改进其有效性
● 为实现上述要求,组织应识别过程
■ 运用过程方法识别质量管理体系所需的过程、子过程
■ 每个过程中开展的活动、需投入的资源,过程的输入和输出
■ 一个过程的输出是下一个过程的输入,从而确定过程的顺序和相互作用,识别关键的、特殊的过程和需特别控制的活动。
■ 识别出的过程、过程顺序和相互作用在质量手册中表述清楚
■ 确定质量管理体系所需过程后,对标准中不适用的要求进行删减,从而确定质量管理体系范围
■ 按标准要求,采用PDCA动态循环管理过程:识别过程、确定过程的顺序和相互作用(4.1a、4.1b),确保过程有效运行和控制所需的准则和方法(4.1c),是对过程管理的策划(P);确保获得必要的资源,以支持过程的运行及实施对过程的监视(4.1d),是策划的实施过程(D);对过程进行监视、测量和分析( 4.1e ),是对过程运作的检查(C);实施必要的措施以实现对过程策划的结果并对过程进行持续改进(4.1f),是处置和改进的过程(A)。如何管理过程在质量管理体系文件中加以描述
■ 对外包过程进行控制。当组织根据需要将某个或某些过程委托其他组织来完成,如将设计开发或某些制造加工过程委托(外包)给其他组织,但组织仍对产品的实现承担全部责任。对这些影响产品符合性要求的外包过程应予以识别,纳入组织的质量管理体系范围,控制的方式和程度在质量管理体系文件中加以描述。组织应对外包过程进行评审,批准后予以实施,并监督外包过程的执行。顾客要求时,外包过程须经顾客同意
■ 接受顾客的质量监督。这里提出了总要求,在标准的各章节中提出了具体要求:7.1、7.2.2、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.9、7.4.1、7.5.1、7.5.7、8.2.4、8.3、8.5.2等
■ 适用时,组织建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等工作过程
◆ “可靠性”是指:产品在规定的条件下和规定的时间内完成规定功能的能力
◆ “维修性”是指:产品在规定的条件下和规定的时间内,按规定的程序和方法进行维修时,保持或恢复到规定状态的能力
◆ “保障性”是指:装备的设计特性和计划的保障资源满足平时战备和战时使用要求的能力
◆ “测试性”是指:产品能及时准确地确定其状态(可工作、不可工作或性能下降)并隔离其内部故障的一种设计特性
◆ “安全性”是指:不导致人员伤亡、危害健康和环境,不给设备和财产造成破坏或损失的能力。对于有安全性要求的系统和设备应确保系统和设备达到技术状态规定的安全性能要求
◆ “环境适应性”是指:产品在规定的使用环境(如:温度、湿度、振动、盐雾等)条件下完成规定功的能力。环境适应性要求应在产品的技术要求中规定

“外包过程”是指组织为了质量管理体系的需要,由组织选择的外部方实施的过程。 对外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系文件中加以规定。控制类型和程度可根据下列因素影响的大小来决定:外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响大小;对外包过程控制的分担程度;对外包过程的控制可通过应用7.4条款的要求实现所需的控制。组织对外包过程的控制并不能免除组织满足所有顾客和法律法规要求的责任。
组织的质量管理体系有哪些过程需要外(外协),应经过评审。评审应由有关部门的代表参加,评审外包过程的必要性,评审所选择的合格外包方的适宜性,并在实施前得到有关主管领导的批准。
组织应对外包过程实施控制,明确各外包过程实施控制的责任部门与控制要求与方法,并由有关部门进行监督。顾客要求时,实施外包的过程须经顾客同意。
外协(如:外协加工)也是外包过程的一种形式。

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