FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施,修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上,FDA高级官员GRACE MCNALLY, 从FDA的角度诠释了这两份文件的异同点。
相同点:
1)两份文件均强调了工艺验证的生命周期和各阶段的质量风险管理;
2)FDA工艺验证分为工艺研究、工艺验证和持续工艺确认三个阶段,而欧盟GMP附件15对科学的工艺研发和对工艺开发的理解将作第二阶段基础,这和FDA工艺验证指南相符。
3)对前验证都指出应优先使用,对同步验证仅在特殊情形下使用,绝不能作为常规来使用。
4)对工艺验证批数的合理性要求也是相同的性,该合理性包括,例如,工艺变量、工艺复杂性及工艺经验。
5)对工艺验证的统计学方法和分析也是相同的,都提到了PAT、多变更SPC、变量和工艺能力的统计学方法、趋势分析和测量/评估工艺稳定性和能力的方法。
6)对持续工艺确认也是相同的,除下列特殊情况外;
7)对于变更控制的要求也是相似的。
不同点;
1)欧盟GMP附录15要求在验证方案中也要列出非关键质量属性和非关键工艺参数,而FDA工艺验证指南只要求关键质量属性标准和关键工艺参数。
2)欧盟GMP附录15要求工艺验证最少3批,而FDA工艺验证指南不再提具体批数。
3)关于工艺验证的方法在欧盟GMP附录15中提到有三种方法(传统方法、持续工艺确认和混合法),而FDA工艺验证指南则没有对此三种方法做出区别;
4)对统计学的要求也有差异,关于这一点FDA在工艺验证指南中强调的更多,而欧盟GMP附录15对统计学知识信息没有提到。
5)FDA关于工艺验证生命周期第三阶段(持续工艺确认)的取样与第二阶段相比应取样更多,应有足够的数据来评估现有的可变性。而欧盟GMP附录15没有对持续工艺确认需增加样品数量的要求。
6)欧盟GMP附录15提到了运输、包装和清洁验证,而FDA指南只讲工艺验证。
7)欧盟GMP附录15提到更多关于产品转移、清洁验证的分组法和设备确认的更多详细内容,而FDA工艺验证指南并没有提到DQ、IQ、OQ确认阶段等。
结论:FDA工艺验证和修订后的欧盟GMP附录15之间有许多内容通性,保持与FDA指南的一致性也是附录15修订的原因之一。
如侵联删未允勿转:认证生态网 » 欧盟GMP附件15和FDA工艺验证指南的异同
最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485