FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施,修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上,FDA高级官员GRACE MCNALLY, 从FDA的角度诠释了这两份文件的异同点。
相同点:
1)两份文件均强调了工艺验证的生命周期和各阶段的质量风险管理;
2)FDA工艺验证分为工艺研究、工艺验证和持续工艺确认三个阶段,而欧盟GMP附件15对科学的工艺研发和对工艺开发的理解将作第二阶段基础,这和FDA工艺验证指南相符。
3)对前验证都指出应优先使用,对同步验证仅在特殊情形下使用,绝不能作为常规来使用。
4)对工艺验证批数的合理性要求也是相同的性,该合理性包括,例如,工艺变量、工艺复杂性及工艺经验。
5)对工艺验证的统计学方法和分析也是相同的,都提到了PAT、多变更SPC、变量和工艺能力的统计学方法、趋势分析和测量/评估工艺稳定性和能力的方法。
6)对持续工艺确认也是相同的,除下列特殊情况外;
7)对于变更控制的要求也是相似的。
不同点;
1)欧盟GMP附录15要求在验证方案中也要列出非关键质量属性和非关键工艺参数,而FDA工艺验证指南只要求关键质量属性标准和关键工艺参数。
2)欧盟GMP附录15要求工艺验证最少3批,而FDA工艺验证指南不再提具体批数。
3)关于工艺验证的方法在欧盟GMP附录15中提到有三种方法(传统方法、持续工艺确认和混合法),而FDA工艺验证指南则没有对此三种方法做出区别;
4)对统计学的要求也有差异,关于这一点FDA在工艺验证指南中强调的更多,而欧盟GMP附录15对统计学知识信息没有提到。
5)FDA关于工艺验证生命周期第三阶段(持续工艺确认)的取样与第二阶段相比应取样更多,应有足够的数据来评估现有的可变性。而欧盟GMP附录15没有对持续工艺确认需增加样品数量的要求。
6)欧盟GMP附录15提到了运输、包装和清洁验证,而FDA指南只讲工艺验证。
7)欧盟GMP附录15提到更多关于产品转移、清洁验证的分组法和设备确认的更多详细内容,而FDA工艺验证指南并没有提到DQ、IQ、OQ确认阶段等。
结论:FDA工艺验证和修订后的欧盟GMP附录15之间有许多内容通性,保持与FDA指南的一致性也是附录15修订的原因之一。
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最新评论
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485
需要认证服务么?物美价廉
ISO45001换版自己就可以做掉
看来ISO是国际性的
ISO45001换版有老师做么?
ISO年审
ISO资质互认 内审员可以互认么?
看来ISO标准现在蛮好过
ISO三体系是不是也叫三标一体
服务认证没听过这个认证啊
sgs认证严么 sgs认证机构我见做检测比较多点ISO认证见很少