欧盟GMP附件15和FDA工艺验证指南的异同

FDA新工艺验证指南已于2011年1月实施,修订后的欧盟GMP附录15已在2015年10月1日生效。在2015年9月的会议上,FDA高级官员GRACE MCNALLY, 从FDA的角度诠释了这两份文件的异同点。

相同点:

1)两份文件均强调了工艺验证的生命周期和各阶段的质量风险管理;

2)FDA工艺验证分为工艺研究、工艺验证和持续工艺确认三个阶段,而欧盟GMP附件15对科学的工艺研发和对工艺开发的理解将作第二阶段基础,这和FDA工艺验证指南相符。

3)对前验证都指出应优先使用,对同步验证仅在特殊情形下使用,绝不能作为常规来使用。

4)对工艺验证批数的合理性要求也是相同的性,该合理性包括,例如,工艺变量、工艺复杂性及工艺经验。

5)对工艺验证的统计学方法和分析也是相同的,都提到了PAT、多变更SPC、变量和工艺能力的统计学方法、趋势分析和测量/评估工艺稳定性和能力的方法。

6)对持续工艺确认也是相同的,除下列特殊情况外;

7)对于变更控制的要求也是相似的。

不同点;

1)欧盟GMP附录15要求在验证方案中也要列出非关键质量属性和非关键工艺参数,而FDA工艺验证指南只要求关键质量属性标准和关键工艺参数。

2)欧盟GMP附录15要求工艺验证最少3批,而FDA工艺验证指南不再提具体批数。

3)关于工艺验证的方法在欧盟GMP附录15中提到有三种方法(传统方法、持续工艺确认和混合法),而FDA工艺验证指南则没有对此三种方法做出区别;

4)对统计学的要求也有差异,关于这一点FDA在工艺验证指南中强调的更多,而欧盟GMP附录15对统计学知识信息没有提到。

5)FDA关于工艺验证生命周期第三阶段(持续工艺确认)的取样与第二阶段相比应取样更多,应有足够的数据来评估现有的可变性。而欧盟GMP附录15没有对持续工艺确认需增加样品数量的要求。

6)欧盟GMP附录15提到了运输、包装和清洁验证,而FDA指南只讲工艺验证。

7)欧盟GMP附录15提到更多关于产品转移、清洁验证的分组法和设备确认的更多详细内容,而FDA工艺验证指南并没有提到DQ、IQ、OQ确认阶段等。

结论:FDA工艺验证和修订后的欧盟GMP附录15之间有许多内容通性,保持与FDA指南的一致性也是附录15修订的原因之一。

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