一、GMP认证目的:为了使企业购入的物料的质量符合工艺要求,确保不会因物料质量变化而导致质量事故,制药企业应对主要原辅料,包装材料的供应厂家以及有合同生产协议的厂家进行质量体系评估,与经过质量审计,评估合格的供应厂商。
二、质量体系评估内容
1、医药原料生产单位必须具有药品生产企业许可证及该物料生产批准丈号。
2、直接接触药物的药用包装材料生产单位,必须领有药包材料生产企业许可证、产品的药包材注册证,印刷包装材料厂家需领有药特种印刷许可证或包装装潢印刷许可证。
3、医药原料药经销单位,必须领有药品经营许可证。
4、对物料供应厂商的质量审计内容包括:对产品(或供应商品)的质量,生产过程或商品经营过程以及质量保证体系,厂房或经销单位经营场所,设备及设施和质量保证体系是否与预期质量管理要求相一致的情况等进行审查。
三、对物料供应厂商选择程序
1、选择市场信誉好,物料质量稳定,能按合同依时交货,价格合理,运输成本较低,企业证照齐全,质管工作健全的单位可由供应部门推荐候选名单,供评估工作小组初审。
2、已获得GSP或GMP认证企业优先考虑列入候选名单。
四、评估程序
1、建立评估工作小组,由质量管理部门牵头会同生产、供应等部门派人参加,由厂主管质量领导当组长统筹评估工作。
2、评估工作小组对供应厂商候选名单的材料逐个进行审核。
3、对候选厂商所供应的物料进行取样检验,应符合法定标准及企业内控标准。对某些物料必要时需进行小样试验和对试制品稳定性作考察。
4、由评估小组派人到物料供应厂商现场考察,现场考查小组必须有质监部人员参加,对现场考查和取样检查结束后应有综合分析意见的书面报告。
5、评估工作小组根据材料审核及现场评估,综合分析意见,选出初步名单,经企业主管领导审核批准后确认,交供应部门执行采购,并由质监部进行监督。
6、每年进行评估和复评工作,对评估或复评发现问题应及时作出处理意见,包括督促改进、淘汰或重新审核。
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最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485