ISO-TS16949审核要点(质量部)

八、质量部的审核重点

1.如果需要,是否有特定产品、专案或合同?如果有是否制定了质量计划?

2.是否制定了接受准则,计数值抽样计划的接受准则是“零”吗?如果不是,是否经顾客批准?对影响产品实现的变更,对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认?

3.组织是否确认了需要实施的监视和测量?是否提供了监视和测量的装置?这些装置是否符合产品测量的要求?

4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证,这些校准能否证明追溯至国家或国际标准?这些记录是否被维持?

5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时,是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录?

6.组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析?分析的结果如何?

7.测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法?如果顾客要求,是否采用了顾客规定的测量系统分析方法?

8.是否保存在校准的记录?

9.是否有内部实验室?实验室是否符合有关的技术要求,如实验室程序、实验室人员、实验室能力等?

10.对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?

11.在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品?产品测量和监控的记录是否被维持?

12.产品是否在全部测量完成,且经过有关授权人员批准后才放行?

13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试?

14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量?

15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准?

16.紧急放行是否有权责人员批准?

17.当出现重大事故时,质量部是否有停止生产的权利?质量部开具过《停工生产单》吗?组织是否制定了不合格品控制的书面程序?

18.对于不合格品,采取了哪些处理方式?不合格品被纠正是否进行重新验证?为避免类似不合格品再次发生,是否采取了纠正措施?

19.对于让步使用的不合格品如何控制?是否经过顾客同意?

20.当不合格品在交货或开始使用后被发现,是否根据其影响采取了适当行动?

21.返工产品有控制吗?如何控制?返工作业指导书和相关人员容易得到吗?

22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时,是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可?

23.组织是否形成纠正措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?

24.是否制定了预防措施的书面程序?有无规定采取预防措施的时机与步骤?目前组织采用了哪些预防措施?效果如何?

25.是否对顾客退回产品进行试验/分析,如何分析?分析之后是否及时报告顾客?退回产品分析的资料是否被保存?

26.产品放行,产品交付和产品交付后的活动是否实施控制?是如何控制的?

27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?

28.对生产散装材料的过程是否制定控制计划?

29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?

30.对生产散装材料的过程是否制定控制计划?

31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划?

32.对生产散装材料的过程是否制定控制计划?

33.是否有试产控制计划和量产控制计划?如果有设计责任,是否有样件的控制计划?这些控制计划得到很好的执行吗?

34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划?这些采取的反应计划效果如何?

35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时,是否重新评审和更新控制计划?

36.当顾客要求时,更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准?

37.在控制计划中规定的统计技术,组织是否在应用,是如何应用的?

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