ISO-TS16949审核要点（质量部）

八、质量部的审核重点

1.如果需要，是否有特定产品、专案或合同？如果有是否制定了质量计划？

2.是否制定了接受准则，计数值抽样计划的接受准则是“零”吗？如果不是，是否经顾客批准？对影响产品实现的变更，对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认？

3.组织是否确认了需要实施的监视和测量？是否提供了监视和测量的装置？这些装置是否符合产品测量的要求？

4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证，这些校准能否证明追溯至国家或国际标准？这些记录是否被维持？

5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？

6.组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析？分析的结果如何？

7.测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法？如果顾客要求，是否采用了顾客规定的测量系统分析方法？

8.是否保存在校准的记录？

9.是否有内部实验室？实验室是否符合有关的技术要求，如实验室程序、实验室人员、实验室能力等？

10.对组织无法试验的项目，可委托外部实验室，外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?

11.在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品？产品测量和监控的记录是否被维持？

12.产品是否在全部测量完成，且经过有关授权人员批准后才放行？

13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试？

14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量？

15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准？

16.紧急放行是否有权责人员批准？

17.当出现重大事故时，质量部是否有停止生产的权利？质量部开具过《停工生产单》吗？组织是否制定了不合格品控制的书面程序？

18.对于不合格品，采取了哪些处理方式？不合格品被纠正是否进行重新验证？为避免类似不合格品再次发生，是否采取了纠正措施？

19.对于让步使用的不合格品如何控制？是否经过顾客同意？

20.当不合格品在交货或开始使用后被发现，是否根据其影响采取了适当行动？

21.返工产品有控制吗？如何控制？返工作业指导书和相关人员容易得到吗？

22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时，是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可？

23.组织是否形成纠正措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？

24.是否制定了预防措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？

25.是否对顾客退回产品进行试验/分析，如何分析？分析之后是否及时报告顾客？退回产品分析的资料是否被保存？

26.产品放行，产品交付和产品交付后的活动是否实施控制？是如何控制的？

27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？

28.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？

29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？

30.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？

31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？

32.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？

33.是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？

34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？

35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时，是否重新评审和更新控制计划？

36.当顾客要求时，更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？

37.在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？

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