质量关乎企业的生命,是企业发展的基础和灵魂。
为持续改进质量体系,保证产品质量可控,奥浦迈公司在2016年取得ISO9001质量体系认证之后,又于2019年11月顺利通过德国TUV ISO13485医疗器械行业认证。
ISO13485质量管理体系认证证书 德国TUV认证机构是国际领先第三方认证机构,因其公正性、权威性而享有盛誉。
ISO13485是国际医疗器械行业的通用标准,全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是以ISO9001标准为基础,专用于医疗器械产业的独立标准,国内医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。
此次,奥浦迈凭借规范的生产管理制度,标准的先进生产技术、严格的质量控制流程和优质的产品质量,顺利通过ISO13485质量管理体系认证,这不仅标志着公司管理水平和质量管理体系的一大进步,同时也标志着奥浦迈的培养基生产、销售和售后全流程在国际化道路上迈出了坚实的一步。
奥浦迈一直将产品质量放在首位,在取得ISO13485质量体系认证同时,将继续秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针,本着客户第一的原则,为客户提供优质的产品和服务,打造民族品牌,为人类健康做出更多的贡献。
关于ISO9001和ISO13485
ISO9001质量管理体系是所有国际标准中的核心标准,由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定。该标准总结了当代世界质量管理领域的成功经验,是运用先进的管理理论、以简单明确的标准适用于各种组织的管理,可帮助组织实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求或指南。可以说ISO9001质量管理体系是企业发展与成长之根本,认证ISO9001是企业规范和持续改进产品及服务质量必须做的功课。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO13485是以ISO9001为基础建立的医疗器械质量管理体系的国际标准,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它能提高和改善企业的管理水平,强化企业质量控制,提高和保证产品的质量水平。
奥浦迈通过国际ISO13485质量管理体系认证
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最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485