质量关乎企业的生命,是企业发展的基础和灵魂。
为持续改进质量体系,保证产品质量可控,奥浦迈公司在2016年取得ISO9001质量体系认证之后,又于2019年11月顺利通过德国TUV ISO13485医疗器械行业认证。
ISO13485质量管理体系认证证书 德国TUV认证机构是国际领先第三方认证机构,因其公正性、权威性而享有盛誉。
ISO13485是国际医疗器械行业的通用标准,全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》,是以ISO9001标准为基础,专用于医疗器械产业的独立标准,国内医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。
此次,奥浦迈凭借规范的生产管理制度,标准的先进生产技术、严格的质量控制流程和优质的产品质量,顺利通过ISO13485质量管理体系认证,这不仅标志着公司管理水平和质量管理体系的一大进步,同时也标志着奥浦迈的培养基生产、销售和售后全流程在国际化道路上迈出了坚实的一步。
奥浦迈一直将产品质量放在首位,在取得ISO13485质量体系认证同时,将继续秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针,本着客户第一的原则,为客户提供优质的产品和服务,打造民族品牌,为人类健康做出更多的贡献。
关于ISO9001和ISO13485
ISO9001质量管理体系是所有国际标准中的核心标准,由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定。该标准总结了当代世界质量管理领域的成功经验,是运用先进的管理理论、以简单明确的标准适用于各种组织的管理,可帮助组织实施并有效运行质量管理体系,是质量管理体系通用的要求或指南。可以说ISO9001质量管理体系是企业发展与成长之根本,认证ISO9001是企业规范和持续改进产品及服务质量必须做的功课。
由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,其质量的基本要求是安全有效,仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此,ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO13485是以ISO9001为基础建立的医疗器械质量管理体系的国际标准,适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它能提高和改善企业的管理水平,强化企业质量控制,提高和保证产品的质量水平。
奥浦迈通过国际ISO13485质量管理体系认证
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最新评论
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485
需要认证服务么?物美价廉
ISO45001换版自己就可以做掉
看来ISO是国际性的
ISO45001换版有老师做么?
ISO年审
ISO资质互认 内审员可以互认么?
看来ISO标准现在蛮好过
ISO三体系是不是也叫三标一体
服务认证没听过这个认证啊
sgs认证严么 sgs认证机构我见做检测比较多点ISO认证见很少