奥浦迈通过国际ISO13485质量管理体系认证

质量关乎企业的生命，是企业发展的基础和灵魂。

为持续改进质量体系，保证产品质量可控，奥浦迈公司在2016年取得ISO9001质量体系认证之后，又于2019年11月顺利通过德国TUV ISO13485医疗器械行业认证。

奥浦迈通过国际ISO13485质量管理体系认证

ISO13485质量管理体系认证证书        德国TUV认证机构是国际领先第三方认证机构，因其公正性、权威性而享有盛誉。

ISO13485是国际医疗器械行业的通用标准，全称《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，是以ISO9001标准为基础，专用于医疗器械产业的独立标准，国内医疗器械行业一直将ISO13485标准作为质量管理体系认证的重要依据。

此次，奥浦迈凭借规范的生产管理制度，标准的先进生产技术、严格的质量控制流程和优质的产品质量，顺利通过ISO13485质量管理体系认证，这不仅标志着公司管理水平和质量管理体系的一大进步，同时也标志着奥浦迈的培养基生产、销售和售后全流程在国际化道路上迈出了坚实的一步。

奥浦迈一直将产品质量放在首位，在取得ISO13485质量体系认证同时，将继续秉承“至臻工艺、至善品质”的质量方针，本着客户第一的原则，为客户提供优质的产品和服务，打造民族品牌，为人类健康做出更多的贡献。

关于ISO9001和ISO13485

ISO9001质量管理体系是所有国际标准中的核心标准，由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定。该标准总结了当代世界质量管理领域的成功经验，是运用先进的管理理论、以简单明确的标准适用于各种组织的管理，可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。可以说ISO9001质量管理体系是企业发展与成长之根本，认证ISO9001是企业规范和持续改进产品及服务质量必须做的功课。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，其质量的基本要求是安全有效，仅按照ISO9000族标准的通用要求来规范医疗器械生产企业是不够的。为此，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求。ISO13485是以ISO9001为基础建立的医疗器械质量管理体系的国际标准，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它能提高和改善企业的管理水平，强化企业质量控制，提高和保证产品的质量水平。

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