山东省食品药品审评认证中心通过ISO9001质量管理体系年度监督审核

2020年5月27-28日，山东省食品药品审评认证中心顺利通过方圆标志认证集团有限公司ISO9001质量管理体系年度监督审核。山东省药品监督管理局史国生副局长参加首次会并讲话。

山东省食品药品审评认证中心顺利通过ISO9001质量管理体系年度监督审核

史国生代表省局对方圆标志认证集团对山东省局、省食品药品审评认证中心质量管理体系建设的指导帮助表示感谢。他指出，我国正在准备迎接世界卫生组织新一轮疫苗国家监管体系评估，本轮评估将使用世界卫生组织最新全球基准评估工具，对疫苗质量管理体系建设提出更高要求。山东省局正在构建的疫苗监管质量管理体系导入了ISO9000国际质量认证体系。作为省局的重要技术支撑单位，省食品药品审评认证中心质量管理体系建设也是省局质量管理体系的有机组成部分。希望中心以这次监督复审为契机，进一步提升审评检查管理能力和管理水平。

审核组通过文件查阅、抽查工作记录、抽样检查档案、面对面交流等方式，对中心质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性进行了综合评价，对中心质量管理体系运行情况给予了充分肯定，认为中心管理层高度重视质量管理体系建设，员工工作认真严谨，业务流程设计规范合理，业务工作与质量管理体系结合良好，现有体系符合中心质量方针及实际工作要求。现场检查未开具书面不符合项，中心继续保持质量管理体系认证证书。下一步，中心将结合职业化药品检查员队伍建设，以ISO9001质量管理体系为抓手，完善管理体制机制，加强制度建设，优化工作流程，持续改进服务质量，促进审评检查工作再上新台阶。

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