苏州吉玛基因股份通过ISO13485质量体系再认证审核

2020年5月27日至29日,CMD派出的由孙中明、刘志平和刘洋组成的审核组在吉玛基因张佩琢博士、管理者代表卞寿山的陪同下,对公司涉及质量体系相关部门以及生产现场进行了细致的检查,并深入核查质量体系运行情况。审核小组一致认为:苏州吉玛基因股份有限公司在质量体系方面做了大量卓有成效的工作,企业质量体系管理满足ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准要求,体系运行正常有效,再认证审核予以通过。

苏州吉玛基因股份通过ISO13485质量体系再认证审核

苏州吉玛基因股份有限公司位于苏州工业园区生物纳米科技园,2007年8月成立,从事基于RNAi(核糖核酸干扰,小核酸干扰)技术的纳米基因药物研发、生产和相关诊断试剂盒的生产及相关分子生物学服务的提供。

苏州吉玛基因股份通过ISO13485质量体系再认证审核

吉玛基因的小核酸产品占据国内60%的市场份额,远销美国、英国、法国、新加坡等国家,同时为多家大型跨国生物试剂公司提供OEM生产。

 

在和CMD的合作过程中, 吉玛基因遵守ISO13485标准和医疗器械法规要求,汲取“以顾客关注为焦点、持续改善”的核心理念,在公司内部持续推行了多项全面深入的质量改善工作。通过ISO13485的再认证审核,标志着吉玛基因在产品和服务的质量保证体系方面迈上了新的台阶。

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