Chester County-based Glutalor Medical Announces ISO 13845 Certification
EXTON, PA — Glutalor Medical, a Chester County-based medical technology company focused on the development and manufacturing of continuous glucose monitoring devices (CGM), announced that the Company has satisfied the requirements for ISO 13845 certification for its medical device and quality management systems.

Chester County-based Glutalor Medical Announces ISO 13845 Certification
ISO 13845 is the most widely used international standard for quality management in the medical device industry and is the regulatory standard for manufacturing medical devices with intention of commercialization of medical products mainly in EU.
Glutalor Medical passed the ISO 13845 certification audit on May 29, 2020. Glutalor Medical’s flagship product, the iWEL® CGM system, brings together simple reliable sensing, automated easy monitoring and advice via smart phone, and central health analytics of relevant parameters via a cloud-based solution.
This certification enables the manufacture of CGM sensors for other markets with its state-of-the-art automated production line in its Exton, Pennsylvania facility.
“We are proud to have received our ISO 13845 certification, recognizing our compliance with the legal and regulatory requirements of the global medical device industry,” said Garry Courtney, Vice President of Quality and Regulatory at Glutalor Medical. “This certification illustrates the company’s continued commitment to quality, safety, and performance, and is an important milestone in the company’s efforts to bring value-based health care to patients around the world through improved diabetes management support and control.”
总部位于切斯特县的Glutalor Medical宣布获得ISO 13845认证
宾夕法尼亚州EXTON —专注于连续葡萄糖监测设备(CGM)的开发和制造的总部位于切斯特县的医疗技术公司Glutalor Medical宣布,该公司已满足其医疗设备和质量管理体系通过ISO 13845认证的要求。
ISO 13845是医疗器械行业质量管理最广泛使用的国际标准,并且是主要在欧盟将医疗产品商业化的医疗器械生产的法规标准。
Glutalor Medical于2020年5月29日通过了ISO 13845认证审核。GlutalorMedical的旗舰产品iWEL®CGM系统通过智能手机将简单可靠的感测,自动化的轻松监控和建议以及通过云计算的相关参数进行集中健康分析基于解决方案。
该认证使宾州宾夕法尼亚州埃克斯顿市的最先进的自动化生产线能够为其他市场制造CGM传感器。
Glutalor Medical质量与监管副总裁Garry Courtney说:“我们很荣幸获得ISO 13845认证,这是对我们遵守全球医疗器械行业法律和法规要求的认可。” “该认证说明了公司对质量,安全性和性能的持续承诺,并且是公司通过改善糖尿病管理支持和控制为全球患者提供基于价值的保健服务的重要里程碑。”
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最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485