摘要
设计开发证据缺失不符合标准《GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求》8.3
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8.3 产品和服务的设计和开发
一、标准条款
8.3.1 总则
组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程,以确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段和控制时,组织应考虑:
a)设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度;
b)所需的过程阶段,包括适用的设计和开发评审;
c)所需的设计和开发验证、确认活动;
d)设计和开发过程涉及的职责和权限;
e)产品和服务的设计和开发所需的内部、外部资源:
f)设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求;
g)顾客和使用者参与设计和开发过程的需求;
h)对后续产品和服务提供的要求;
i)顾客和其他有关相关方所期望的对设计和开发过程的控制水平;
j)证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。
8.3.3 设计和开发输入
组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务,确定必需的要求。组织应考虑:
a)功能和性能要求;
b)来源于以前类似设计和开发活动的信息;
c)法律法规要求;
d)组织承诺实施的标准或行业规范;
e)由产品和服务性质所导致的潜在的失效后果。
针对设计和开发的目的,输入应是充分和适宜的,且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8.3.4 设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制,以确保:
a)规定拟获得的结果;
b)实施评审活动,以评价设计和开发的结果满足要求的能力;
c)实施验证活动,以确保设计和开发输出满足输入的要求;
d)实施确认活动,以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途;
e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施;
f)保留这些活动的成文信息。
注:设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况,可单独或以任意组合的方式进行。
8.3.5 设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出:
a)满足输入的要求;
b)满足后续产品和服务提供过程的需要;
c)包括或引用监视和测量的要求,适当时,包括接收准则;
d)规定产品和服务特性,这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
8.3.6 设计和开发更改
组织应对产品和服务在设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制,以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。
组织应保留下列方面的成文信息:
a)设计和开发更改;
b)评审的结果;
c)更改的授权;
d)为防止不利影响而采取的措施。
处置方式
1.提供设计开发相关证据
如侵联删未允勿转:认证生态网 » 设计开发证据缺失危害及处置方式
最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485