内容提要:
本文从使文件能具有动态的高增值要求出发,提出在质量体系文件编制时应遵循的原理和原则及注意事项,保证质量目标的实现。
关键词 质量体系文件 原则 编制 1. 概念
在实施ISO9000的质量管理中,质量体系文件是对质量体系的开发和设计的体现,它是企业质量活动的法规,是各级管理人员和全体员工都应遵守的工作规范。ISO9000-1中阐述文件的作用时,着重指出“编写和使用文件是具有动态的高增值的活动”。为了实现高增值的目标,需要开发和创造性劳动,需要在文件的编制时遵从一些重要的原理和原则。
2. 质量体系文件编写原则
2.1 符合性
质量体系文件必须做到以下两个符合性:
(1) 符合企业的质量方针和目标;
(2) 符合所选质量保证模式标准的要求。
这两个符合性,也是质量体系认证的基本要求。
2.2 确定性
在描述任何质量活动过程时,必须使其具有确定性。即何时、何地,由谁,依据什么文件,怎么做及应保留什么记录等必须加以明确规定,排除人为的随意性。只有这样才能保证过程的一致性,才能保障产品质量的稳定性。
2.3 相容性
各种与质量体系有关的文件之间,应保持良好的相容性,即不仅要协调一致不产生矛盾,而且要各自为实现总目标承担好相应的任务。从质量策划开始就应当考虑保持文件的相容性。
2.4 可操作性
质量体系文件都必须符合企业的客观实际,具有可操作性。这是文件得以有效贯彻实施的重要前提。因此,应该做到编写人员深入实际进行调查研究,使用人员及时反馈使用中存在的问题,力求尽快改进和完善,确保文件可以操作且行之有效。
2.5 系统性
质量体系本应是一个由组织结构、程序、过程和资源构成的有机的整体。而在体系文件编写的过程中,由于要素及部门人员的分工不同,侧重点不同及其局限性,保持全局的系统性较为困难。因此,应该站在系统高度,着重搞清每个程序在体系中的作用,其输入、输出与其他程序之间的界面和接口,并施以有效的反馈控制。此外,文件之间的支撑关系必须清晰:质量体系程序要支撑质量手册,即对质量手册提出的各种管理要求都有交待、有控制的安排。作业文件也应如此支撑质量体系程序。
2.6 简化
简化可获得如下效果:
(1) 节省;
(2) 减少差错;
(3) 降低人员素质和培训要求。
在市场经济条件下,人员的流动性增加,简化的效果更明显。一个简化的系统(过程)是更为可靠的系统(过程)。
2.7 优化
每个程序和过程都应权衡风险、利益和成本,寻找最佳的折中,从而实现在特定条件下的优化目标。
研究优化,首先要明确目标,然后要搞清约束条件(包括各种可能的负面效应),并找出其间的规律才能寻求最佳方案。
这种优化的思路和方法应贯穿于文件编写全过程。在文件实施中要继续进行动态优化,才能获得最佳增值效果。
2.8 预防
预防是质量保证的精髓。在体系文件编写中,要预先对可能的各影响因素作出有效控制的安排。对质量策划活动,更应给予特别的关注。还应注意如何发现潜在的不合格因素并施以预防措施。
2.9 独立性
在关于质量体系评价方面,应贯彻独立性原则,使评价人员独立于被评价的活动(即只能评价与自己无责任和利益关联的活动)。只有这样,才能保证评价的客观性、真实性和公正性。同理,在设计验证、确认、质量审核、检验等活动中,贯彻独立性原则也是必要的。
2.10 区别
在各种管理活动中要反对一刀切,实行区别对待,分类指导,从问题的重要性和实际情况出发决定对策。如产品质量特性重要度分级、内部审核计划安排、设备、工装、检测设备和计量器具等管理活动中,更宜体现区别对待,分清轻重缓急,以便把有限的资源投入到最需要的方向上去。
2.11 闭环
任何管理活动的安排均应善始善终,并按照PDCA循环力求不断改进。开环意味着管理中断,半途而废,前功尽弃。闭环也是检查质量体系运行是否正常的一个有效方法。在闭环管理中,不断检查和评价管理的效果是否达到了预期要求,是至关重要的。如合同管理,应从接受合同前的评审、合同执行中的控制与协调,直到能按质、按期交付实施全过程闭环管理。接口控制不良是造成开环的“常见病”。
2.12 制衡
在管理职责方面,从机构的设置、职能的分配,职责、职权的赋予和相互关系,都应注意到权力的制衡原则,只有权力受到制约,才能避免质量体系过分依赖某一个领导者,才能建立有效的监督机制,以保证当偏离质量方针、目标和标准要求时能及时纠正。
有的企业进行机构“改革”,为了强化生产指挥,将采购、检验、生产、技术均归于一统,其结果生产任务、计划虽得到更有力的保障,但产品质量却明显滑坡。
有些企业没有独立的检验部门,独立的质管部门,使得监督、检验把关的职能难以实施到位。
2.13 补偿
所谓补偿就是对复杂事物,运用调节的方法来控制其达到规定的要求。例如,在一个复杂的尺寸链中,要保证最后装配的封闭环的尺寸精度,最简单而有效的办法就是增加补偿环后,通过补偿环来调节,从而控制封闭环的精度。在质量管理中,也可以运用这一原理,改善控制的效果。如设备、工装、检测设备、计量器具的检查,校准周期就可作为一个补偿环节,通过及时调节周期,可实现更有效而节省的控制。
2.14 动态控制
ISO9000标准要求对质量体系实施动态管理。从顾客的质量要求,到体系文件和质量活动都应该着眼于动态控制。
实施动态控制,要求不断跟踪情况的变化和运行实施的效果,并及时、准确反馈信息,调整控制的方法和力度,从而保证质量体系具有健壮性,能不断适应质量体系环境条件的变化,持续有效地运行。
3. 文件编制的注意事项
除应遵循以上所列的14项原则之外,还应注意以下事项:
3.1 体例、格式统一
为保持文件的系统性,应遵照统一的要求来编写,而不能各行其是,百花齐放。
3.2 逻辑性
在内容安排及说明文字中,要符合逻辑规律,不能前后矛盾或齐说不一。
3.3 注意“异常流”的控制
如果把质量活动受到有效控制的情况看作是“主流”或称“正常流”的话,那么不正常的少数、特殊情况则是“支流”或称之为“异常流”。
“异常流”往往易被误为正常的,“异常流”下的产品常易失控而造成质量问题。
例如:紧急放行、转序的产品;不合格品、标识丢失或不清的产品;周检中漏检或不合格的检测设备、计量器具、生产设备、工装等。
在质量体系文件中,对“异常流”问题应有充分的控制措施来预防其失控。
3.4 严格界定术语
在采用术语方面要力求严谨,凡是ISO8402中有定义的,就要按标准中的定义正确地界定术语,凡是ISO8402中有定义的,一些行业用术语或企业沿用的略语,都应给出确切的定义。
3.5 文字表达准确、顺畅、简练
要注意文字表达“规范性”。“准确”就是要表达清楚,避免歧义。“顺畅”就是要语句通顺,易朗朗上口。“简练”就是要简洁、明了。
如侵联删未允勿转:认证生态网 » ISO9001质量管理体系文件的编制原则
最新评论
太好了,找了半天,正好在编iso9001体系文件,很有用
Iso 9001 certification, very good
2015版估计得运行几年了,都是高度概括性内容,没有重大缺陷估计一直会运行下去。
TC176这是在偷懒么?
好,收到了。
是的,是以您名义发出来的,比如很多文章显示的其他账户名。
好,加的人比较多把姓名和联系方式发我。
邮箱太麻烦了 我加微信了 通过一下 发你
投稿可以以我名义发出来么?
您好 我投了篇ISO认证的稿子 您查收下
每年更新 可不可以有变更后再更新
不用这么多吧
我们公司当初做下来好像花了两万多 听培训老师说按照人数来的
我们培训老师说iso是个蛮不错的工具 仅此而已 不过最近看 政府 议会 企业 殡葬 寺庙都在做iso认证﹉
议会做这玩意干啥
政府做iso?
政府做iso?
传说中的业绩
全球都认可iso9001:2015 看来要好好钻研钻研了
认证这个事情 还是任重道远
我认为是为了提升学校管理 尤其现在什么事情都是绩效的大环境下
来赞一个
14001做一个下来多少钱
知识产权 赞一个
学校ISO意义在哪里?最近看不止国外 国内也有学校做ISO认证。
good
是的 iso9001现在是企业蛮好用的一个工具,只要稍微有点规模的都会做。而ISO13485基本局限医疗产业,所以900
可以去看看GB/T 27925-2011这个标准
有认证业务的,只是检测比较出名。
是的 三标和三项体系认证及QEO QES都是一个东西都是指ISO9001 ISO14001 ISO45001认证。
可以请在内审员证书上加上认证生态网LOGO以后你们发的证书提交给我们就可以在cha.isooo.org查到了。
可以做的
真希望我们定的标准也能走出去
有的公司会慢半拍
45001还没换啊
哈哈
厉害了我的国
哪里怎么都有你 刚看到在ISO贴吧
有问题可跟我沟通
ISO13485